Biostatisticien principal FSP, Puissance statistique et conception des études

Lieu : Télétravail aux États-Unis ou au Canada

Salaire de base annualisé : 131 200 $US à 181 200 $US

Entreprise

hirify.global est une CRO internationale spécialisée dans la recherche clinique, les données et les services destinés aux secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé.

Ce que vous ferez

• Collaborer avec les équipes multidisciplinaires pour définir les objectifs, les échéanciers et les activités des projets.
• Réaliser les calculs de taille d’échantillon et de puissance statistique afin d’optimiser la conception des études.
• Rédiger les plans d’analyse statistique et contribuer aux analyses exploratoires.
• Rédiger ou réviser les spécifications des jeux de données d’analyse et des tableaux, listes et figures (TLF).
• Programmer et valider les jeux de données d’analyse d’efficacité ainsi que les TLF, et superviser les programmeurs.
• Interpréter les résultats, vérifier les rapports d’études et contribuer aux rapports d’études cliniques et aux dossiers réglementaires.

Exigences

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe avec au moins 3 ans d’expérience industrielle, ou maîtrise avec au moins 5 ans d’expérience.
• Au moins 2 ans d’expérience dans les essais cliniques de phase 2/3.
• Au moins 3 ans d’expérience en simulations, calcul de taille d’échantillon et évaluation de la puissance statistique.
• Maîtrise de R ou SAS pour les analyses statistiques.
• Expérience en validation et programmation d’ADaM et de TLF, ainsi qu’avec CDISC, notamment SDTM, ADaM et CDASH.
• Connaissance des recommandations de la FDA, des BPC de l’ICH, de l’ICH E9, des estimands et des méthodes d’imputation multiple.

Atouts

• Expérience de la rédaction de communications destinées aux autorités réglementaires.
• Au moins un an d’expérience dans le domaine thérapeutique de l’immunologie.
• Connaissance des méthodes bayésiennes.

Culture et avantages

• Télétravail à domicile et horaires flexibles.
• Équilibre entre vie professionnelle et vie privée.
• Formation technique et programme de développement personnalisé.
• Collaboration avec des équipes de recherche et de statistiques multidisciplinaires.
• Engagements de longue durée et possibilités de redéploiement.
• Expérience sur des soumissions réglementaires et contribution à la commercialisation de nouvelles thérapies.