17 часов назад
Специалист по разработке аналитической документации (Фармацевтика)
Вакансия размещена на Hirify напрямую от HR/нанимающего менеджераМэтч & Сопровод
Покажет вашу совместимость и напишет письмо
Описание вакансии
TL;DR
Специалист по разработке аналитической документации (Фармацевтика): подготовка регистрационных досье и разработка методик контроля качества лекарственных средств с акцентом на работу с ГЛС и АФС. Фокус на аналитическом сопровождении фармразработки и взаимодействии с контрактными лабораториями.
Название вакансии: Специалист по разработке аналитической документации
Город: Москва
Компания: Алфарма
Полная занятость
На месте работадателя
Обязанности:
- Литературный и патентный поиск по готовой лекарственной форме и референту.
- Разработка спецификаций и методов контроля ГЛС.
- Подготовка и вычитка документов Модуля 3 регистрационного досье на готовый продукт.
- Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
- Разработка спецификаций и методик входного контроля АФС по показателям качества.
- Оценка СоА, МоА, согласование выбора производителя АФС.
- Проверка комплектности ДМФ.
- Аналитическое сопровождение при фармразработке и предконтроля образцов перед фарм. экспертизой.
- Взаимодействие со лабораториями контрактных площадок и смежных подразделений.
- Расчет потребностей для исследований, контроля качества и разработки аналитических методик, составление заявок на закупку.
Требования:
- Опыт работы не менее 2 лет химиком-хроматографистом.
- Опыт подготовки документов модуля 3 регистрационного досье.
- Опыт работы с ТЛФ (таблетки, капсулы).
- Умение планировать эксперименты при валидации показателей Родственные примеси, Количественное определение, Идентификация, Содержание воды.
- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое).
- Умение работать в режиме многозадачности.
- Способность самостоятельно делать выбор и нести за него ответственность.
- Инициативность, целеустремленность, способность работать в ритме команды.
Мы предлагаем:
- корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии;
- получение опыта в уникальной фармацевтической компании;
- работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств (группа "Антибиотики");
- достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода);
- полугодовые бонусы (выполнение плана продаж и KPI);
- ДМС после испытательного срока;
- возможность карьерного и профессионального роста.
Будьте осторожны: если работодатель просит войти в их систему, используя iCloud/Google, прислать код/пароль, запустить код/ПО, не делайте этого - это мошенники. Обязательно жмите "Пожаловаться" или пишите в поддержку. Подробнее в гайде →
Вакансия размещена на Hirify напрямую от HR/нанимающего менеджера