Специалист по разработке аналитической документации (Фармацевтика)

Название вакансии: Специалист по разработке аналитической документации

Город: Москва

Компания: Алфарма

Полная занятость

На месте работадателя

Обязанности:

• Литературный и патентный поиск по готовой лекарственной форме и референту.
• Разработка спецификаций и методов контроля ГЛС.
• Подготовка и вычитка документов Модуля 3 регистрационного досье на готовый продукт.
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
• Разработка спецификаций и методик входного контроля АФС по показателям качества.
• Оценка СоА, МоА, согласование выбора производителя АФС.
• Проверка комплектности ДМФ.
• Аналитическое сопровождение при фармразработке и предконтроля образцов перед фарм. экспертизой.
• Взаимодействие со лабораториями контрактных площадок и смежных подразделений.
• Расчет потребностей для исследований, контроля качества и разработки аналитических методик, составление заявок на закупку.

Требования:

• Опыт работы не менее 2 лет химиком-хроматографистом.
• Опыт подготовки документов модуля 3 регистрационного досье.
• Опыт работы с ТЛФ (таблетки, капсулы).
• Умение планировать эксперименты при валидации показателей Родственные примеси, Количественное определение, Идентификация, Содержание воды.
• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое).
• Умение работать в режиме многозадачности.
• Способность самостоятельно делать выбор и нести за него ответственность.
• Инициативность, целеустремленность, способность работать в ритме команды.

Мы предлагаем:

• корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии;
• получение опыта в уникальной фармацевтической компании;
• работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств (группа "Антибиотики");
• достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода);
• полугодовые бонусы (выполнение плана продаж и KPI);
• ДМС после испытательного срока;
• возможность карьерного и профессионального роста.