Менеджер по регистрации лекарственных средств в Дальнем Зарубежье

Локация: Санкт-Петербург, Россия; периодически дистанционный формат работы

Компания

BIOCAD разрабатывает и производит инновационные лекарственные препараты, включая биопрепараты, конъюгированные препараты и продукты генной инженерии.

Что делать

• Собирать и оформлять регистрационные досье для зарубежных стран по всему портфелю инновационных препаратов — от первичной регистрации до перерегистрации.
• Отвечать на вопросы регуляторов и партнеров, устраняя возражения и поддерживая своевременный выход препаратов на рынок.
• Организовывать отгрузку образцов для фармацевтической экспертизы.
• Отслеживать изменения законодательства и обновлять шаблоны документов.

Требования

• Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или технологическое образование.
• Опыт регистрации препаратов в зарубежных странах и знание требований ЕАЭС и федеральных законов.
• Опыт формирования регистрационных досье и подготовки ответов на запросы регуляторов.
• Чтение профессиональных текстов на английском языке обязательно.
• Готовность работать в условиях жестких регуляторных дедлайнов.
• Работа предусмотрена на декретной ставке; возможность релокации отсутствует.

Культура и преимущества

• Официальное оформление по ТК РФ и белая заработная плата.
• Работа с материалами для клинических исследований и регистрации биопрепаратов, конъюгированных препаратов и продуктов генной инженерии.
• Доступ к внутреннему образовательному пространству, мастер-классам российских клиницистов и разбору практических кейсов.
• Доступ к международным конференциям по иммунологии.