Инженер по валидации компьютеризированных систем (фармацевтика)

Локация: Санкт-Петербург, Россия; периодически дистанционный формат, офис в центре Санкт-Петербурга. Рабочие часы: 09:30–18:00 по московскому времени. Оформление по ТК РФ, срочный трудовой договор на 6 месяцев.

Компания

Биотехнологическая компания полного цикла, разрабатывающая лекарственные препараты с собственными механизмами действия.

Что делать

• Создавать планы валидации компьютеризированных систем и участвовать в оценке рисков.
• Разрабатывать планы и сценарии тестирования, фиксировать требования к системам и проверять результаты.
• Выявлять, анализировать и регистрировать отклонения, оценивая их влияние на данные и рабочие процессы.
• Готовить валидационные материалы для аудитов и подтверждать качество процессов, надежность данных и соответствие требованиям надлежащих практик.
• Взаимодействовать с кросс-функциональными подразделениями, связывая требования к системам с качеством данных, разработкой и производством препаратов.

Требования

• Высшее образование в области информационных технологий, фармацевтики, биотехнологии, химии или смежных дисциплин.
• Базовое понимание валидации компьютеризированных систем, GAMP 5 и FDA 21 CFR Part 11.
• Знание принципов GxP и ALCOA++, а также важности точности, целостности и прослеживаемости данных.
• От 1–2 лет опыта работы с компьютеризированными системами в фармацевтической, медицинской или смежной отрасли.
• Навыки работы с валидационной документацией, требованиями, сценариями и результатами тестирования.
• Английский язык на уровне, достаточном для работы с технической и регуляторной документацией; опыт работы с системами управления качеством.

Культура и преимущества

• Пятидневный рабочий график с 09:30 до 18:00.
• Периодически дистанционный формат и возможность работать из офиса рядом со станциями метро «Невский проспект» и «Гостиный двор».
• Белая заработная плата и отпуск в соответствии с законодательством.
• Доступ к онлайн-библиотеке профессиональной литературы и обучение за счет компании.