Expert In Medical Device Registration

TL;DR

Эксперт по регистрации МИ: самостоятельное ведение проектов по регистрации медицинских изделий с акцентом на подготовку досье и взаимодействие с регуляторами. Фокус на разработке технической документации, сопровождении экспертиз и обеспечении соответствия требованиям законодательства РФ.

Локация: удаленка или гибрид (РФ)

Компания

МОСРЕГИСТРАТОР — компания, специализирующаяся на профессиональном сопровождении процессов регистрации медицинских изделий.

Что делать

• Самостоятельно вести проекты по регистрации медицинских изделий от начала до получения РУ.
• Подготавливать и подавать регистрационные досье, работать с замечаниями и уведомлениями РЗН.
• Разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию (ТУ, ЭД) на основе материалов заказчика.
• Взаимодействовать с экспертными организациями, лабораториями и регуляторами.
• Организовывать ввоз образцов для испытаний и проверять протоколы лабораторий.
• Мониторить изменения в законодательстве и вести отчетность по статусам проектов.

Требования

• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 года.
• Отличное знание законодательства РФ, ГОСТов и приказов Минздрава.
• Успешный опыт получения регистрационных удостоверений (РУ).
• Навыки составления технической и эксплуатационной документации.
• Уверенное владение MS Word и Excel.
• Системность, самостоятельность и внимательность к деталям.

Культура и преимущества

• Официальное оформление по ТК РФ.
• Конкурентная официальная заработная плата.
• Бонусы за результат по завершении этапов проектов.
• Гибкий формат работы: удаленка или гибрид.
• Профессиональная команда экспертов и менеджеров.