Medical Device Registration Expert (Medtech)

TL;DR

Эксперт по регистрации медицинских изделий (Medtech): Ведение проектов по регистрации медицинских изделий в национальной системе и ЕАЭС с акцентом на подготовку технической документации и взаимодействие с регуляторными органами. Фокус на прохождении экспертиз, получении регистрационных удостоверений и мониторинге изменений законодательства.

Локация: Удаленно или гибрид (РФ)

Компания

МОСРЕГИСТРАТОР предоставляет профессиональные услуги по экспертному сопровождению и регистрации медицинских изделий.

Что делать

• Самостоятельно вести проекты по регистрации МИ в рамках национальной системы и ЕАЭС.
• Разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию (ТУ, ЭД) на основе материалов заказчика.
• Взаимодействовать с лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями.
• Сформировывать и подавать регистрационные досье, отрабатывать замечания и уведомления.
• Организовывать ввоз образцов для проведения испытаний.
• Мониторить изменения в законодательстве и регуляторных требованиях.

Требования

• Опыт в регистрации медицинских изделий от 3 лет.
• Глубокое знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения МИ.
• Практический опыт успешного получения регистрационных удостоверений (РУ).
• Навыки разработки технической и эксплуатационной документации, понимание ГОСТов и регламентов.
• Уверенное владение MS Word и Excel.
• Оформление по ТК РФ.

Культура и преимущества

• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ.
• График работы 5/2 с возможностью выбора формата: удаленка или гибрид.
• Конкурентная официальная заработная плата.
• Система бонусов за результат за каждый завершенный этап проекта.
• Профессиональная среда и работа в команде с техническими специалистами и экспертами.