Специалист по внедрению ISO 13485 и GMP (MedTech)

Локация: Санкт-Петербург, улица Швецова, 41. Работа на месте работодателя, возможен гибридный формат.

Зарплата: от 100 000 RUR в месяц до вычета налогов.

Компания

Фликсбио — стартап, разрабатывающий приборы и расходные материалы для научных исследований, медицинской диагностики и фармацевтического производства на основе микрофлюидных технологий.

Что делать

• Проектировать, внедрять и поддерживать СМК по ISO 9001 и ISO 13485, включая ГОСТ ISO 13485-2017.
• Разрабатывать структуру документации, процедуры, инструкции и регламенты, а также настраивать контроль версий, статусов и согласований.
• Разрабатывать требования к оборудованию для соответствия GMP, описывать и валидировать критические процессы, проводить оценку рисков и обеспечивать управление материалами и прослеживаемость партий.
• Участвовать в разработке протоколов IQ/OQ/PQ, валидировать методики контроля, фиксировать критерии приемлемости и отклонения.
• Настраивать хранение, доступ и архивацию технических и производственных документов, вести реестры изменений и журналы несоответствий.
• Готовить документацию для сертификации и сопровождать внутренние и внешние аудиты.

Требования

• Высшее техническое или инженерное образование. Желательны направления: управление качеством, стандартизация, микроэлектроника, материаловедение, биотехнология или приборостроение.
• Опыт внедрения ISO 13485 с нуля или масштабирования СМК от 3 лет в производстве высокотехнологичных медицинских изделий.
• Практический опыт работы с GMP и понимание требований стандарта к оборудованию.
• Знание ISO 13485, ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 14971, требований к валидации и прослеживаемости в производстве медицинских изделий и фармацевтического оборудования.
• Опыт проведения внутренних аудитов и подготовки к внешним проверкам, понимание процесса сертификации.

Хорошо, если есть

• Опыт валидации технологических процессов в фармацевтическом производстве.
• Опыт автоматизации элементов СМК: электронных журналов, контроля сроков, уведомлений и шаблонов отчётов.
• Сертификаты внутренних аудиторов ISO 13485 или ISO 9001.

Культура и преимущества

• Полная занятость, график 5/2.
• Оформление по ТК РФ.
• Работа в офисе в Санкт-Петербурге, возможен гибридный формат.
• Заработная плата обсуждается по итогам собеседования.