1 день назад
Специалист по внедрению стандартов качества (GMP/ISO)
hhВакансия с HeadHunter. Контакт ведёт на hh.ru
Мэтч & Сопровод
Покажет вашу совместимость и напишет письмо
Описание вакансии
Текст:
TL;DR
Специалист по внедрению стандартов качества (GMP/ISO) (фармацевтическое производство и растительные экстракты): Организация системы качества с нуля для завода по производству сухого экстракта корня солодки с акцентом на подготовку к GMP-инспекции в РК/ЕАЭС и соответствие ISO 22716. Focus on разработку SOP, CAPA и Batch Records, квалификацию оборудования, валидацию процессов и аналитических методов, а также подготовку технического досье.
Локация: Уральск; работа на месте работодателя или удалённо
Компания
Развивается завод по производству сухого экстракта корня солодки для фармацевтической и косметической промышленности. Продукт предназначен как B2B-ингредиент для дальнейшего производства.
Что делать
- Определять регуляторный статус продукта и применимые требования.
- Разрабатывать спецификации на сырьё и готовый экстракт, требования к качеству и методы контроля.
- Участвовать в проектировании и подготовке производственных зон в соответствии с GMP.
- Создавать фармацевтическую систему качества: SOP, Batch Records, CAPA, Change Control, Deviations и Complaints.
- Организовывать лабораторный контроль, валидацию аналитических методов, квалификацию оборудования и валидацию процессов DQ/IQ/OQ/PQ.
- Готовить документацию к GMP-инспекции, сопровождать инспекцию и разрабатывать техническое досье для фармацевтических и косметических клиентов.
Требования
- Практический опыт внедрения GMP на фармацевтическом производстве с нуля до прохождения инспекции.
- Опыт работы с растительными экстрактами, API или фармацевтическим производством.
- Знание требований GMP РК/ЕАЭС, EU GMP и ICH Q7.
- Опыт разработки системы качества, включая SOP, Batch Records, CAPA, Change Control и управление отклонениями.
- Опыт квалификации и валидации оборудования, процессов и аналитических методов, а также прохождения GMP-инспекций.
- Русский язык — свободно; английский язык — на уровне работы с технической документацией.
Хорошо, если есть
- Опыт работы с растительным сырьём и экстрактами.
- Знание ISO 22716 и требований к косметическим ингредиентам.
- Опыт подготовки документов для фармацевтических аудитов и Supplier Qualification.
- Опыт участия в проектировании GMP-производств.
Будьте осторожны: если работодатель просит войти в их систему, используя iCloud/Google, прислать код/пароль, запустить код/ПО, не делайте этого - это мошенники. Обязательно жмите "Пожаловаться" или пишите в поддержку. Подробнее в гайде →