ГК Фармасинтез
Work type
fulltime
Region
russia
Grade
senior
2 weeks ago
Начальник отдела регистрации
регистрация
фармацевтика
биотехнология
химия
биология
#СПб
Начальник отдела регистрации в ГК Фармасинтез
Обязанности:
Планирование, организация и контроль подготовки Модуля 3 «Качество» на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла, малые молекулы) при подготовке досье на разрабатываемые препараты (IMPD), досье для первичной регистрации и внесению изменений с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов.
Глубокая экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе.
Взаимодействие с подразделениями R&D и глобальной дирекцией развития бизнеса и регистрации по вопросам стратегии вывода на рынок новых препаратов, подготовки разделов регистрационных досье (Модуль 3, ОХЛП, макеты) на биотехнологические препараты и малые молекулы с учетом регуляторных требований на основании научных отчетов о разработке, сроков выполнения проектных задач.
Требования:
Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 5-и лет, опыт руководства коллективом.
Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78.
Начальник отдела регистрации в ГК Фармасинтез
Обязанности:
Планирование, организация и контроль подготовки Модуля 3 «Качество» на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла, малые молекулы) при подготовке досье на разрабатываемые препараты (IMPD), досье для первичной регистрации и внесению изменений с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов.
Глубокая экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе.
Взаимодействие с подразделениями R&D и глобальной дирекцией развития бизнеса и регистрации по вопросам стратегии вывода на рынок новых препаратов, подготовки разделов регистрационных досье (Модуль 3, ОХЛП, макеты) на биотехнологические препараты и малые молекулы с учетом регуляторных требований на основании научных отчетов о разработке, сроков выполнения проектных задач.
Требования:
Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 5-и лет, опыт руководства коллективом.
Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78.